3.4 Palvelunjärjestäjän ja -tuottajan toteuttama lääkehoidon omavalvonta

Omavalvonta on sosiaali- ja terveydenhuollon valvonnan ensisijainen muoto. Omavalvontaa säätelee laki sosiaali- ja terveydenhuollon valvonnasta (741/2023) sekä muut täydentävät säännökset.

3.4.1 Omavalvonnan tarkoitus

Omavalvonnalla varmistetaan, että sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen järjestämisvastuun piirissä olevat asukkaat saavat lainsäädännön heille turvaamat, tarpeidensa mukaiset palvelut oikeaan aikaan, yhdenvertaisesti, saavutettavasti, laadukkaasti ja turvallisesti.

Tähän pyritään

• riskien ennakoimisella
• palvelujen laadun ja turvallisuuden seurannalla ja valvonnalla
• havaittujen puutteiden ja poikkeamien korjaamisella
• prosessien jatkuvalla kehittämisellä.

Lääkehoidon turvallisuuden omavalvonnan tavoitteena on, että potilaille ja asiakkaille tarjottavan lääkehoidon turvallisuus voidaan varmistaa prosessin kaikissa vaiheissa riittävällä tavalla.

3.4.2 Omavalvonnan tasot

Palvelunjärjestäjän tulee ohjata ja valvoa sen järjestämisvastuulle kuuluvaa palveluntuotantoa kokonaisuudessaan¹. Tämä tarkoittaa myös yksityisiä palveluntuottajia ja näiden alihankkijoita, kun nämä tuottavat järjestämisvastuuseen kuuluvia palveluja sopimukseen perustuen.

Jokainen palveluntuottaja vastaa tuottamansa palvelun omavalvonnasta.

Omavalvontaa tapahtuu kolmella eri tasolla:

1. järjestämisvastuuseen kohdentuva omavalvonta
2. järjestäjän oman tuotannon omavalvonta ja hankkimiinsa palveluihin kohdentama ohjaus ja valvonta
3. kaikkien tuottajien itse toteuttama omavalvonta.

3.4.3 Omavalvontaan kuuluvat asiat

Lääkehoidon omavalvonnan piiriin kuuluu

• lääkkeiden riittävyys
• lääkehuollon palvelujen saatavuus, jatkuvuus ja laatu
• lääkehoidon turvallisuus ja laatu.

Hyvinvointialueen valvontavastuuseen kuuluvat muun muassa asumispalveluyksiköiden rajattujen lääkevarastojen tarkastukset sekä julkisten hankintojen menettelyin hankitut lääkehoidon tukipalvelut, kuten lääkkeiden annosjakelu tai annostelurobotiikka.

Lisäksi sairaala-apteekin tulee lääkehuollon osalta tehdä säännöllinen tarkastuskäynti niihin yksiköihin, joihin se toimittaa lääkkeitä.

Fimea valvoo sekä avohuollon apteekkien että sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten toimintaa.

3.4.4 Lääkehoidon omavalvontatyön edellytykset

Lääkehoidon turvallisuuden omavalvonta on verrattain uusi asia. Ennakoiva riskienhallinta on valvontatyön lähtökohta.

Työyksiköt tarvitsevat tukea

• omavalvonta- ja lääkehoitosuunnitelmien laadintaan
• lääkehuollon turvalliseen ja tarkoituksenmukaiseen organisointiin
• lääkehoidon turvalliseen toteuttamiseen.

Lääkehoidon omavalvonnan tehtävät edellyttävät

• lääkehuoltoon sekä lääkehoitoon ja sen toteuttamiseen liittyvien useiden lakien, määräysten ja ohjeiden osaamista
• kansallisten suositusten, alueellisten linjausten ja hyvien käytänteiden tuntemusta.

3.4.4.1 Yhteistyö edistää omavalvontaa

Valvontayksiköiden, sairaala-apteekin ja lääkitysturvallisuutta koordinoivien henkilöiden välinen yhteistyö edistää valvonnan tarkoituksenmukaista kohdentumista ja auttaa välttämään päällekkäisyyksiä sairaala-apteekkien Fimean määräykseen² perustuvien valvontatehtävien ja muiden lääkitysturvallisuuden kehittämistehtävien kanssa.

Farmasian ammattilaisia voi konsultoida mm. valvontatyöhön liittyvissä koulutuksissa sekä auditointien ja itsearviointimittaristojen suunnittelussa ja toteutuksessa.

3.4.5 Lääkehoidon valvonnan menetelmät ja työkalut

Lääkehoidon valvonta jakaantuu

• viranomaisvalvontaan
• palvelunjärjestäjän ja -tuottajan valvontaan ja omavalvontaan.

Näissä kaikissa on käytössä erilaisia menetelmiä ja valvonnan työkaluja^1,2,3 . Kuvioon 5 on koottu lääkehoidon turvallisuuden valvonnan keskeisiä menettelyjä ja työkaluja.

3.4.5.1 Viranomaisyhteistyö

Valvonta perustuu toimivaan ja tiiviiseen viranomaisyhteistyöhön. Se tarkoittaa yhteistyötä palvelunjärjestäjän sekä valvontaviranomaisten kesken. Valvontaviranomaisia ovat aluehallintovirastot ja Valvira.

Palvelunjärjestäjät ja valvontaviranomaiset lähettävät toisilleen tiedoksi laatimansa tarkastuskertomukset. Palvelunjärjestäjä myös ilmoittaa valvontaviranomaiselle välittömästi kaikista asiakas- ja potilasturvallisuutta olennaisesti vaarantavista epäkohdista ja puutteista sekä myös muista puutteista, joita ei ole annetusta ohjauksesta huolimatta kyetty korjaamaan.

Lääkehoitoa koskien viranomaisyhteistyö myös Fimean kanssa on aiheellista.

Lääkehoidon omavalvonnan keskeinen dokumentti on lääkehoitosuunnitelma.

Lääkehuollon asianmukaisuus luo pohjan turvalliselle lääkehoidolle ja lääkitysturvallisuudelle.

Lääkehoidon omavalvonnan keinoja ovat

• lääkekulutuksen ja -kustannusten seuranta
• uuden kalliin lääkkeen käyttöönoton seuranta ja arviointi
• peruslääkevalikoimaan kuulumattoman lääkkeen ja kokeilukäytön perustelut
• mikrobilääkekulutuksen ja resistenssitilanteen seuranta
• varautumisen näkökulmasta lääkkeiden velvoitevarastointi.

———
¹ Aluehallintovirasto. Hyvinvointialueiden sote-valvonnan kehittäminen. Saatavilla: https://avi.fi/hyvinvointialueiden-sote-valvonnan-kehittaminen
² Valvira. Valviran määräystä 1/2014. Saatavilla: https://www.finlex.fi/fi/viranomaiset/normi/562001/41771 
³ Valvira. Valviran määräystä 2/2012. Saatavilla: https://www.finlex.fi/fi/viranomaiset/normi/562001/39638