2. Lääkehoidon turvallisuuden ohjaus ja kehittäminen

Lääkehoidon turvallisuus koostuu

• lääkitysturvallisuudesta eli lääkkeiden käytön turvallisuudesta lääkehoitoprosessissa¹.
• lääketurvallisuudesta eli lääkevalmisteiden tuoteturvallisuudesta.

2.1 Lääketurvallisuuden edistäminen

2.1.1 Sääntely

Lääketurvallisuuteen kuuluu mm. lääkkeiden haittavaikutusten seuranta ja lääkehuollon laadunhallinta. Lääkevalmisteen laatua ja turvallisuutta varmistavaa sääntelyä² on paljon.

• Lääkkeiden tilaamista, toimittamista ja varastointia ohjataan lääkelain ja sen nojalla annettujen Fimean määräysten³ mukaisesti.
• Sairaala-apteekkien lääkehuoltopalvelua ohjataan erillisillä velvoittavilla Fimean määräyksillä⁴.

2.1.2 Kansainväliset, kansalliset ja alueelliset toimijat

Lääkehoidon turvallisuuden kehittämiseen osallistuu useita eri toimijoita. Verkostoituminen ja yhteistyö eri toimijoiden kesken mahdollistaa hyvien käytänteiden ja osaamisen jakamisen sekä vertaiskehittämisen.

Kuvioon 3 on koottu alueelliset, kansalliset ja kansainväliset tahot, joiden yhteistyönä laaditaan ja jaetaan suosituksia ja hyviä käytänteitä sekä tehdään tutkimusta ja annetaan koulutusta lääkehoidon turvallisuuden edistämiseksi.

Kuvion 3 sisäkehällä on tunnistettu alueilla eri palveluja tuottavia tahoja, joiden välinen yhteistyö on tärkeää lääkehoidon turvallisuuden varmistamisessa ja kehittämisessä.

2.2 Lääkitysturvallisuuden edistäminen

2.2.1 Sääntely

Lääkitysturvallisuus käsittää toimenpiteitä lääkkeiden käyttöön liittyvien haittatapahtumien ehkäisemiseksi, välttämiseksi ja korjaamiseksi. Lääkkeen määräämistä ohjataan siihen erikseen kohdennetulla sääntelyllä, mutta vastaavaa sääntelyä ei ole lääkehoidon toteuttamisesta ja seurannasta.

Valviran ohjaus tukee lääkehoidon turvallista toteutumista⁵.

Sosiaali- ja terveysministeriön (STM) julkaiseman Turvallinen lääkehoito-oppaan⁶ liitteessä 3 on koottu lääkitysturvallisuuden sääntelyn kokonaisuus.

2.2.2 Kansalliset ja alueelliset toimijat

Kuviossa 2 esitellään kansalliset ja alueelliset toimijat, jotka edistävät lääkitysturvallisuutta. Alla käydään tarkemmin läpi niiden tehtäviä.

Sosiaali- ja terveysministeriö​

• vastaa lainsäädännöstä ja strategisesta ohjauksesta sekä sosiaali- ja terveyspolitiikan toimeenpanosta ja valmistelusta​
• julkaisee suosituksia.

Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus, Fimea​

• arvioi lääkkeiden myyntilupia ja valmisteiden turvallisuutta sekä uusien sairaalassa käytettävien lääkkeiden hoidollista ja taloudellista arvoa​
• valvoo lääkinnällisiä laitteita​
• toimii kansallisena lääkeviranomaisena osana EU:n lääkeviraston verkostoa​
• vastaa lääkehuollon toimijoiden lupa- ja valvonta-asioista​
• kehittää lääkealaa​.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, Valvira​

• ohjaa aluehallintovirastoja ohjaus-, lupa- ja valvontakäytäntöjen yhdenmukaistamiseksi​
• laatii valtakunnalliset valvontaohjelmat​
• myöntää luvat yksityisille sosiaali- ja terveyspalvelujen tuottajille, jotka toimivat kahden tai useamman aluehallintoviraston alueella​
• myöntää oikeudet harjoittaa sosiaali- ja terveydenhuollon ammatteja ja käsittelee valvonta-asioita sekä voi osoittaa kurinpitotoimia ja rajoittaa tai poistaa ammattioikeuksia​
• käsittelee kanteluita, joissa hoitovirheen epäillään johtaneen potilaan kuolemaan tai vaikeaan pysyvään vammautumiseen​
• valvoo potilas- ja asiakastietojärjestelmiä​.

Terveyden ja hyvinvoinninlaitos, THL​

• tutkii ja seuraa väestön hyvinvointia sekä tuottaa tietoa ja tilastoja​
• tuottaa informaatio-ohjausta palvelutuotannon tueksi, mm. rokotustoimintaan liittyen​
• ylläpitää kansallista rokoteohjelmaa ja vastaa logistiikasta​
• tuottaa sosiaali- ja terveydenhuollon tiedonhallinnan kehittämisen teemakohtaisia visioita, mm. Lääkehoidon konsepti​
• ylläpitää sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien vaatimusmäärittelyitä, esim. Kanta-lääkityslista.

Aluehallintovirastot​

• vastaavat sosiaali- ja terveydenhuollon alueellisesta valvonnasta ja siihen liittyvästä ohjauksesta​
• vastaavat yksityisten sosiaali- ja terveyspalvelujen tuottajien alueellisista luvista​
• käsittelevät kanteluita mm. lääkehoitoon liittyen ​
• käsittelevät hakemuksia ja ilmoituksia, jotka liittyvät rajattuun lääkevarastoon​
• tarkastavat lääkehoitosuunnitelmia osana valvontaa (ennakollinen valvonta)​.

Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus​

• yhteensovittaa asiakas- ja potilasturvallisuuden kehittämistä, suunnittelua, seurantaa ja arviointia hyvinvointialueilla​
• kouluttaa ja ylläpitää asiantuntijaverkostoja​
• tuottaa ja julkaisee toimintamalleja, työkaluja ja suosituksia palvelunjärjestäjille ja –tuottajille sekä ammattilaisille ja asukkaille​.

Hyvinvointialueet, HUS-yhtymä ja Helsinki​ sekä muut palvelunjärjestäjät

• valvovat omaa palvelutuotantoaan sekä sopimustoimintaa alueellaan​
• tarkastavat lääkehoitosuunnitelmia osana omavalvontaa​
• valvovat lääkehoitoprosessin turvallista toteutumista ja siihen liittyviä lääkehoidon tukipalveluita​.

Sosiaali- ja terveydenhuollon palveluntuottajat, julkiset yksityiset ja ammatinharjoittajat​

• valvovat omaa toimintaansa omavalvonnan keinoin​
• ylläpitävät lääkehoitosuunnitelmaa kansallisten ja alueellisten linjausten mukaisesti​
• vastaavat lääkitysturvallisuudesta ja sen kehittämisestä yhteistyössä palvelunjärjestäjien ja muiden palveluntuottajien kanssa.

Avohuollon apteekit ja sairaala-apteekit​

• valvovat omaa ja asiakkaidensa toimintaa Fimean määräysten mukaisesti​
• osallistuvat lääkehoitosuunnitelman ylläpitoon kansallisten ja alueellisten linjausten mukaisesti​
• vastaavat lääkitysturvallisuudesta ja sen kehittämisestä yhteistyössä palvelunjärjestäjien ja muiden palveluntuottajien kanssa.

———

¹ Laki sähköisestä lääkemääräyksestä 61/2007 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2007/20070061, Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeen määräämisestä 1088/2010 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2010/20101088#a28.12.2022-1278
² Lääkelaki 395/1987 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395
³ Fimean voimassa olevat määräykset https://fimea.fi/valvonta/lait_ja_ohjeet/maaraykset
⁴ Fimean määräys 6/2012: Sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toiminta https://fimea.fi/documents/147152901/159465644/22690_Maarays_6_2012.pdf/eeee11f5-2f10-4143-955a-7aadb220ac1a/22690_Maarays_6_2012.pdf?t=1690202419026
⁵ Valvira. Lääkehoidon toteuttaminen https://valvira.fi/sosiaali-ja-terveydenhuolto/laakehoidon-toteuttaminen
⁶ Sosiaali- ja terveysministeriö. Turvallinen lääkehoito. Opas lääkehoitosuunnitelman laatimiseen. Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2021:6.  https://julkaisut.valtioneuvosto.fi/bitstream/handle/10024/162847/STM_2021_6.pdf?sequence=3&isAllowed=y