Lääkinnälliset laitteet

Lääkinnälliset laitteet ovat tarvikkeita, joita käytetään sairauden tai vamman hoitoon, ehkäisyyn tai diagnosointiin tai muuhun vastaavaan lääketieteelliseen tarkoitukseen. Tuotteen valmistaja vastaa siitä, luokitellaanko laite lääkinnälliseksi laitteeksi.

Kotona käytetään useita lääkinnällisiksi laitteiksi luokiteltuja laitteita ja tarvikkeita. Lääkinnällisiä laitteita voivat olla muun muassa, piilolinssi, kuparikierukka, kuulokoje, glukoosisensori, pyörätuoli, haavanpuhdistusliuos, kotitestit ja silmätipat.

Lääkinnällisen laitteen tunnistaa MD-symbolista ja CE-merkistä. MD on lyhenne englanninkielisistä sanoista Medical Device. Tuotteessa oleva CE-merkintä on valmistajan vakuutus siitä, että tuote täyttää sille lainsäädännön asettamat vaatimukset. https://fimea.fi/kansalaisen_laaketieto/tuotetietoa-terveysteknologiasta.

Lääkinnällisillä laitteilla on riskiluokitus, jossa riskiluokka I on matalin ja III korkein. Matalimman riskin tuotteiden pakkauksista löytyy pelkkä CE-merkki.

Lisäksi lääkinnällisiksi laitteiksi luetellaan tuotteita, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, mutta ovat lääkinnällisten laitteiden kaltaisia. Tällaisia ovat muun muassa täyteaineet, rasvakudoksen poistoon tai vähentämiseen tarkoitetut laitteet sekä tatuoinnin ja ihokarvojen poistoon tarkoitetut laitteet. Valmistaja vastaa laitteen käyttötarkoituksesta ja turvallisuudesta. Myös näistä laitteista tulee löytyä CE-merkintä.

Pakkausseloste kannattaa lukea ennen kuin ottaa lääkinnällisen laitteen käyttöön.

Mikäli käytettäessä huomaat laitteessa/tuotteessa puutteita, anna palautetta lääkärille tai hoitajalle, apteekkiin tai valmistajalle, riippuen siitä mikä lääkinnällinen laite on kyseessä.

Fimea valvoo lääkinnällisiä laitteita ja alan toimijoita Suomessa.