Laiteturvallisuussuunnitelman laatimisen kuvaus
Laiteturvallisuussuunnitelman laatimisen kuvaus on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa sosiaali- ja terveystoimen sekä pelastustoimen organisaatioissa, joissa käytetään lääkinnällisiä laitteita. Kuvauksen tarkoituksena on koota palvelujärjestäjille sekä palveluntuottajille tietopaketti asioista, joita olisi hyvä huomioida laiteturvallisuussuunnitelmassa ja joita omavalvontainen ja suunnitelmallinen laitteiden turvallinen käyttö yleensä edellyttää.
Laiteturvallisuussuunnitelman laatimisen kuvaus (pdf)
Liite 1 Laiteturvallisuussuunnitelman mallipohja (word-dokumentti)
Liite 2 Ammattimaisen käytön vastuuhenkilön tehtävänkuvaus (pdf)
Liite 3 Laitevastuuhenkilön yleinen toimenkuva (pdf)
Apua laiteturvallisuussuunnitelman laatimiseen
Kuvauksen tuella palvelunjärjestäjät voivat laatia laiteturvallisuussuunnitelman. Kuvaus auttaa palvelunjärjestäjien lisäksi palveluntuottajia täyttämään lainsäädännön ja laiteturvallisuussuunnitelman asettamat vaatimukset sekä havainnoimaan ja edistämään laiteturvallisuuteen vaikuttavia tekijöitä. Kuvaus sisältää myös hyviä käytänteitä laiteturvallisuuden toteuttamiseen liittyen. Toimijoiden tulee aina ensisijaisesti täyttää ajantasaisessa lainsäädännössä asetetut velvollisuudet.
Kuvauksen liitteenä olevaa laiteturvallisuussuunnitelman mallipohjaa voi hyödyntää esimerkiksi yksikkökohtaisia suunnitelmia laatiessa. Laiteturvallisuussuunnitelman mallipohjaa hyödyntäen saadaan koottua laiteturvallisuuteen liittyvät osatekijät yksiin kansiin, jolloin henkilöstön on helppo löytää laitteiden turvalliseen käyttöön liittyvät seikat yhdestä paikasta.
Lainsäädäntö velvoittaa ammattimaisia käyttäjiä
Teknologian määrä hoidossa ja hoivassa lisääntyy koko ajan. Lääketieteellisiin käyttötarkoituksiin käytettävien lääkinnällisten laitteiden avulla toteutetaan esimerkiksi diagnostiikkaa, lääkehoitoa, hoitotoimenpiteitä, tiedonsiirtoa ja kuntoutusta.
Lainsäädäntö asettaa vaatimuksia lääkinnällisten laitteiden valmistukselle ja ammattimaiselle käytölle. Ammattimaiselle käyttäjälle lain asettamista vaatimuksista keskeisimpiä ovat vaatimusten mukaisten laitteiden käyttö, laitteiden käytön osaamisen varmistaminen, vaaratilanteista ilmoittaminen, asianmukainen laitteiden ylläpito sekä laitteiden jäljitettävyydestä huolehtiminen.
Kuvauksen tausta
Laiteturvallisuussuunnitelman laatimisen kuvaus perustuu asiakas- ja potilasturvallisuusstrategian tavoitteeseen 4.2.
Dokumenttia on työstetty Laiteturvallisuusverkoston asiantuntijoiden ja Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskuksen yhteistyönä. Dokumentista on saatu lausunnot Fimealta, Valviralta, STUKilta, OTKESilta sekä Tietosuojavaltuutetun toimistolta. Dokumentti on ollut julkisesti kommentoitavana otakantaa.fi-palvelussa. Lisäksi se on hyväksytty Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskuksen Asiantuntijaneuvostossa 19.6.2025.